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ProductLife est une société de service qui s’adresse aux laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques.
Nos compétences clés sont ancrées dans les
Consulter la ficheResponsable Affaires Réglementaires Senior- Danemark H/F
En France, Europe et à l’International, ProductLife est l’acteur incontournable, leader dans les affaires réglementaires et opérations réglementaires, le développement pharmaceutiques et Qualité,
la pharmacovigilance et Safety
Et également…. à voir sur www.productlifegroup.com
Afin d’accompagner notre dynamique de croissance nous cherchons à intégrer au sein de nos équipes des collaborateurs souhaitant développer leurs expertises et ayant pour ambition de monter en compétences au sein de notre Groupe
Type de contrat : CDI
Lieu : Danemark/ Copenhague (possibilité home office à Copenhague)
Description du poste :
En tant que responsable AR senior H/F, sous l’autorité du Responsable secteur, à ce poste vos missions sont :
- Veiller à l'exécution des activités réglementaires de la Plateforme/Hub réglementaire. Les activités
Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis
nationaux.
-Obtenir l’approbation des autorités réglementaires.
-Donner des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des
objectifs réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin
d’atteindre les objectifs du projet.
-Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
- Faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des
caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
-Revoir les tâches, apporter du support et accompagner les chargés d’Affaires réglementaires et les –
associés aux Affaires réglementaires.
-Assister les responsables de plateforme/Hub réglementaires ou les consultants en Affaires
réglementaires Senior avant ventes:
-Assurer un support technique avant ventes
-Réaliser une description technique adéquate des propositions et assurer un support pour les ventes
dans l’évaluation des coûts
-Veiller à ce que la facturation soit correctement établie.
-Contribuer à la saisie de données dans les outils PLG permettant les mesures de KPI/métriques pour
les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub.
Profil :
De formation Bac +3 ou plus dans un domaine scientifique avec une expérience professionnelle exigée de 6 ans minimum à un poste similaire dans les affaires réglementaires et conduite de projets.
Parfaite maîtrise des procédures réglementaires locales
Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
Capacité à coordonner, diriger et motiver une équipe
Maitrise impérative du danois et de l’anglais (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international.
Envoyez votre candidature à recrutement@productlife-group.com
Senior Regulatory Affairs Manager – Denmark H/F
In France, Europe and internationally, ProductLife Group is the leading, proven and trusted Pan-European specialist-outsourcing-services provider for the regulatory, safety and quality functions of the life sciences and cosmetics industries.
See also: www.productlifegroup.com
To support our dynamic growth we are looking for motivated colleagues, eager to learn who have the ambition and potential for growth in our dynamic and international organization
Type: Long term contract
Location: Denmark / Copenhagen (home office in Copenhagen)
Job Description :
As Senior Ra Manager your purpose is to manage the Regulatory Affairs, under monitoring of the Head of Practice and Principal Practice.
In this this position your missions are:
-Ensures delivery of regulatory services by the platform/the Hub
-Manage or supervise the compilation of regulatory files respecting national requirements.
-Obtain regulatory approvals.
-Provide regulatory advice to project teams to ensure the inclusion of regulatory concerns in relevant
data planning and production to achieve the project objectives.
-Provide regulatory support to clients and associates.
-Liaising with regulatory authorities as required.
-To review the format and content of the texts related to packaging, summaries of product
characteristics, labeling and records.
-Review the tasks, provide support and assist in charge of Regulatory Affairs and Regulatory Affairs
partners.
-Assist Platform managers / or regulatory Hub consultants Senior Regulatory Affairs before sales:
-Provide technical support before sales
-Ensure adequate technical description of the proposals and provide support for sales in costing
-Ensures that invoicing is correctly set. Validate invoices.
-Controls data entry of the Platform/Hub staff in PLG tools. Ensures KPI, metrics for all regulatory
services supplied by the platform/the hub are adequately measured and reach or exceed defined
targets
Requirements & competencies
Bachelor’s or higher graduate degree in a science related field with 6 years minimum of professional experience required in a similar position in regulatory affairs and project management.
Expert in regulatory affairs and related fields
Excellent organizational and interpersonal skills
Ability to coordinate, lead and motivate a team
You are fluent in Danish and English (spoken and written) for daily contacts with local and internationally partners.
Send your application to recrutement@productlife-group.com